Produktionstransfer Pharmazie und Medizintechnik

Design Transfer – reibungslos und behördengerecht

Aus meiner langjährigen Erfahrung als Projektleiterin Design Transfer in der pharmazeutischen Industrie weiß ich, dass die Verlagerung eines Produktionsstandortes, dem sogenannten Design Transfer, mehr verlangt als nur die rein technische Ausführung. Behördliche Anforderungen, GMP Regularien und nationale Gesetzesanforderungen erhöhen die Komplexität des Vorhabens. Als Projektleiterin zeichne ich mich dafür verantwortlich, dass die Qualität in all ihren Anforderungen erfüllt wird und über den Produktionsbereich weit hinausreichende Aktivitäten erfasst und koordiniert werden.

technician in uniform, in lab with thumb up gestureVon einer eher scheinbar einfachen Verlagerung eines einzelnen Produktionsschrittes bis hin zur Verlagerung der gesamten Produktionskette ist die Komplexität eines Design Transfer Projektes mannigfaltig. Das Projekt ist eine zusätzliche Aufgabe zum Tagesgeschäft, welches die Organisation zeitlich vollkommen ausfüllt. So werden Konflikte unvermeidbar und die komplexen Projekte drohen ein Kostengrab zu werden, dem zudem auch noch die Zeit davon läuft.

Für solche Projekte ist eine erfahrene Hand gefragt. Über meine fachliche Expertise hinaus besitze ich Konflikt- und Kommunikationserfahrung genug, um Verständnis- und Verständigungsprobleme zwischen den Parteien zu lösen.

Für den Design Transfer in Pharmazie und Medizintechnik biete ich:

  • Internationales operatives Projektmanagement (Deutsch/ Englisch)
  • Vorbereitung von Entscheidungsvorlagen (Business Case) für das Executive Management
  • GMP gerechter Transfer unter Berücksichtigung regulatorischer Anforderungen und nationaler Gesetzgebung
  • Auswahl von CMOs (Contract Manufacturing Site)
  • Transfer von Entwicklungsprodukten in die kommerzielle Herstellung